Zwei Jahre IVDR: membraPure zieht ein erstes, positives Fazit.

Die Aminos?ureanalysatoren ARACUS Classic und Advanced sind als Risikoklasse-A zertifiziert und erfolgreich in der In-Vitro-Diagnostik sowohl in Deutschland als auch weltweit im Einsatz. Die Verantwortlichen bei der membraPure GmbH kennen die Vorteile dieser Zertifizierung genau.

Die Aminos?ureanalyse bleibt ein zentraler Bestandteil moderner Diagnostik. Hochmoderne Aminos?ureanalysatoren wie der ARACUS werden heute in vielf?ltigen Bereichen wie Medizin, Forschung und Lebensmittelindustrie eingesetzt. Dies erh?ht jedoch auch die Anforderungen an die Systeme, besonders in der medizinischen Anwendung, was sich in den regulatorischen Bestimmungen widerspiegelt. Fr?her galt die IVDD (Richtlinie 98/79/EG), doch nach einer f?nfj?hrigen ?bergangszeit trat am 26. Mai 2022 die IVDR (Verordnung (EU) 2017/746 ?ber In-vitro-Diagnostika) in Kraft, die eine Zertifizierung nach Risikoklassen f?r In-vitro-Diagnostik-Produkte verlangt. Die Aminos?ureanalysatoren ARACUS IVD Classic und IVD Advanced sind seit 2022 nach IVDR-Risikoklasse A zertifiziert und erfolgreich in Deutschland im Einsatz.

Die IVDR stellt h?here Anforderungen an die Produkte und deren Hersteller, was einen erheblichen Mehraufwand bedeutet. Zwei Jahre nach Inkrafttreten der IVDR k?nnen die Verantwortlichen bei membraPure jedoch feststellen, dass sich dieser Mehraufwand in vielerlei Hinsicht gelohnt hat: f?r die Arbeit im Labor, die globalen Marktchancen europ?ischer Medizinprodukte und vor allem f?r die Patientinnen und Patienten durch eine garantiert hohe Qualit?t der Analysen.

Dr. Jessica Walkowiak, Laborleitung:
“Die Zertifizierung hat strukturelle Ver?nderungen mit sich gebracht: Teilweise nehmen Abl?ufe dadurch mehr Zeit in Anspruch, weil mehr Qualit?tsschritte abgearbeitet werden m?ssen. Unsere bisherige Erfahrung zeigt jedoch, dass sich diese mittlerweile sehr gut in den Laboralltag integriert haben. Durch diese zus?tzlichen Anforderungen werden Prozesse auch nachvollziehbarer und sicherer. Das ist definitiv ein Qualit?tsgewinn, auch f?r Nicht-Medizinprodukte.”

Dr. Erdmann Flindt, Gesch?ftsf?hrer membraPure:
“Wir waren die ersten, die diese Zertifizierung f?r diese Ger?te erreicht haben. Dass wir da Vorreiter waren, hat auch dazu beigetragen, Kunden f?r uns zu ?berzeugen. Es ist eine sch?ne Best?tigung unserer Arbeit, dass unsere Ger?te erfolgreich im Einsatz sind und zeigt, dass der Schritt, die IVDR-Zertifizierung anzustreben, richtig war. Neben den Anwendern aus der Medizin k?nnen nat?rlich auch Nutzer aus dem Lebensmittelbereich und der Forschung von den Vorteilen unserer hochpr?zisen Analysatoren profitieren.”

Dr. Carsten Stollfu?, COO membraPure:
“Es geh?rt ja fast zum guten Ton, sich ?ber neue Vorschriften zu beklagen, aber an der Stelle muss ich klar sagen: Die IVDR ist in dem Fall f?r alle Seiten ein Gewinn. Die Zertifizierung der Produkte gibt den Anwendern Sicherheit. Und weil unsere ARACUS Classic und Advanced diese Zertifizierung haben, entscheiden sich Anwender f?r sie. Das rechtfertigt den Aufwand f?r uns und wir lernen dadurch auch f?r weitere Zertifizierungen dazu. Wenn es zum Beispiel darum geht, unsere Ger?te f?r M?rkte au?erhalb der EU zu zertifizieren, sehe ich da deutliche Synergieeffekte.”

Dr. Thorsten Heinlein, Vertrieb:
“Durch die IVDR-Zertifizierung in Klasse A des ARACUS Classic und Advanced bieten wir unseren Kunden eine L?sung, die allen Anforderungen entspricht, sodass sich unsere Kunden auf ihre eigentliche Arbeit konzentrieren k?nnen, statt sich um regulatorische Details zu k?mmern. Die Zertifizierung ist da in jedem Fall eine wichtige Entscheidungshilfe, wie unsere bisherige Erfahrung zeigt.”

Mehr zu den Aminos?ureanalysatoren ARACUS und deren Einsatzm?glichkeiten erfahren Sie unter membrapure.de.

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